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Le Laboratoire Accrédité FILAB : Expert en Analyse AAMI TIR 42

Le laboratoire FILAB est expert en comptage de contaminations particulaires sur les DM selon la norme AAMI TIR42. En effet, la contamination particulaire présente des risques pour la qualité des Dispositifs Médicaux et pour la santé humaine.

Qu'est-ce que la norme AAMI TIR42 ?

L'AAMI TIR42 est un document d'orientation qui fournit des recommandations sur la façon de tester les matériaux des dispositifs médicaux pour les produits chimiques qui peuvent présenter un risque pour la sécurité des patients. Le document AAMI TIR42 fournit des lignes directrices sur la manière de procéder au comptage de la contamination particulaire afin de détecter toute particule microscopique susceptible d'être présente dans le matériau.

Le comptage de la contamination particulaire est un aspect important du contrôle des matériaux des dispositifs médicaux, car il peut contribuer à garantir leur sécurité et leur efficacité. En effectuant un comptage de la contamination particulaire conformément aux normes AAMI TIR42, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent identifier et quantifier toute contamination particulaire présente dans leurs matériaux et prendre les mesures appropriées pour garantir la sécurité et l'efficacité de leurs dispositifs.

Méthodes d'analyse recommandées par l'AAMI TIR42

Pour identifier et quantifier ces substances chimiques, l'AAMI TIR42 recommande d'utiliser plusieurs méthodes d'analyse différentes.

  • Chromatographie en phase gazeuse avec spectrométrie de masse (GC-MS) : L'une des méthodes d'analyse recommandées est la chromatographie en phase gazeuse avec spectrométrie de masse (GC-MS), qui est utilisée pour séparer et identifier les petites molécules dans des mélanges complexes. Cette technique consiste à examiner les composants individuels d'un mélange et à analyser leurs propriétés physiques pour déterminer ce qu'ils sont.
  • Chromatographie liquide à haute performance (HPLC) : Une autre méthode est la chromatographie liquide à haute performance (HPLC), qui est utilisée pour séparer et identifier les molécules organiques dans des mélanges complexes. Cette technique est particulièrement utile pour identifier les produits chimiques qui peuvent être présents en très petites quantités.
  • Spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR- IRTF) : Une troisième méthode d'analyse recommandée est la spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR- IRTF), qui permet d'identifier les groupes fonctionnels chimiques présents dans un matériau. L'IRTF analyse les longueurs d'onde de la lumière absorbée par un échantillon, ce qui permet de révéler les différentes liaisons chimiques présentes.
  • Spectroscopie d'émission optique à plasma inductif (ICP-OES) : Enfin, la spectroscopie d'émission optique à plasma inductif (ICP-OES) est recommandée pour déterminer la composition élémentaire d'un échantillon. Cette technique consiste à ioniser l'échantillon et à mesurer les longueurs d'onde de la lumière émise par les atomes excités.

L'AAMI TIR42 recommande plusieurs méthodes d'analyse différentes pour identifier et quantifier les produits chimiques dans les matériaux des dispositifs médicaux, notamment la GC-MS, la HPLC, l'IRTF, l' XPS et l'ICP-OES.

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Contamination particulaire : sources et risques

Les particules peuvent provenir de diverses sources, notamment du processus de fabrication, de l'environnement ou des matériaux eux-mêmes. Elles peuvent être des corps étrangers dans le matériau ou être générées par l'usure de l'appareil lors de son utilisation.

La contamination par les particules peut entraîner toute une série de problèmes, notamment l'inflammation, la thrombose et d'autres réactions indésirables, d'où l'importance de détecter et de mesurer le degré de contamination.

L'AAMI TIR42 recommande d'effectuer un comptage de la contamination par les particules à l'aide de la microscopie optique, qui consiste à examiner un échantillon du matériau au microscope afin de compter et de classer les particules présentes. La taille, la forme et la composition des particules peuvent également être évaluées afin de déterminer leur impact potentiel sur la sécurité et l'efficacité du dispositif.

Pourquoi externaliser le comptage de la contamination particulaire ?

L'externalisation du comptage de la contamination par les particules peut s'avérer bénéfique pour plusieurs raisons, notamment pour garantir l'obtention de résultats précis et impartiaux. L'AAMI TIR42 recommande que le comptage de la contamination particulaire soit effectué par un laboratoire d'essai externe spécialisé dans ce type d'analyse.

  • Évaluation objective : L'externalisation du comptage de la contamination particulaire permet une évaluation objective des matériaux. Un laboratoire externe n'a pas d'intérêt direct dans le résultat de l'analyse, ce qui peut contribuer à garantir l'impartialité et la précision des résultats.
  • Accès à des équipements spécialisés : En outre, les laboratoires externes peuvent avoir accès à des équipements ou à des techniques spécialisés qui ne sont pas disponibles en interne, ce qui permet d'obtenir une analyse plus complète et plus détaillée.
  • Conformité réglementaire : Il garantit la conformité avec les exigences réglementaires. Les laboratoires externes sont souvent accrédités par des organismes de réglementation et doivent respecter des mesures strictes de contrôle de la qualité, ce qui garantit que leurs analyses répondent aux normes les plus strictes. En confiant le comptage de la contamination particulaire à un laboratoire accrédité, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent prouver aux organismes de réglementation qu'ils suivent les meilleures pratiques et qu'ils se conforment aux normes pertinentes, telles que la norme AAMI TIR42.
  • Gain de temps et d'économies : Enfin, l'externalisation du comptage de la contamination par les particules permet de gagner du temps et d'économiser des ressources. La réalisation de ce type d'analyse en interne nécessite d'investir dans du matériel spécialisé, de former du personnel et de consacrer un espace précieux au laboratoire.

Réglementation en matière de comptage et identification particulaire

Lorsqu’un dispositif médical est mis sur le marché, il est nécessaire de vérifier s’il ne contient pas d’impuretés qui pourrait être relarguées dans le corps humain après son implantation. Aussi, contrôler la présence ou l’absence de contaminant particulaire et/ou déterminer un niveau de contamination particulaire constitue l’une des étapes clés d’un process.

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Pourquoi choisir FILAB pour le comptage et l'identification particulaire ?

Afin de répondre avec précision et fiabilité à ces problématiques, FILAB propose un accompagnement sur-mesure pour l’identification de particules en surface de vos dispositifs médicaux, et la validation de vos procédés de nettoyages. L’Identification particulaire par MEB-EDX et µ-IRTF selon les référentiels en vigueur : ISO 10993-19, PE 2.9.52, PE 2.2.

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